HARPC

HARPC označava "Analizu opasnosti i preventivne kontrole na temelju rizika". Izraz dolazi iz Zakona o modernizaciji sigurnosti hrane SAD-e (Food Safety Modernization Act, FSMA), mijenjajući ​​zakonodavstvo o sigurnosti hrane čime se mijena Zakon o hrani, lijekovima i kozmetici koji je stupio na snagu u januaru 2011. godine. FSMA, FDA objavila je HARPC uredbu (također poznat kao "Pravilo preventivne kontrole" za prehrambenu industriju 17. septembra 2015

HARPC se primjenjuje gotovo na sve proizvođače, prerađivače, pakirače i skladišta hrane da:

• identificirati opasnosti za sigurnost hrane i opasnosti povezane s njihovom hranom i procesima,
• provesti kontrole kako bi se smanjile opasnosti,
• provjerite funkcioniraju li kontrole i
• dizajnirati i provoditi korektivne mjere kako bi se riješila sva odstupanja od kontrola koje bi mogle nastati u planu sigurnosti hrane.

Sve u HARPC planu mora biti ispravno dokumentirano i mora biti u skladu s FDA standardima i definicijama koje okružuju objekte, kontrole, opasnosti i opasnosti hrane. HARPC zahtijeva da svako od prehrambenih objekata dokumentira sve aspekte svog plana, periodički pregledava, stalno održava i dokumentira svoje korake provjere.

Postoje određeni izuzeci predviđeni zakonom. Međutim, osim vrlo malih preduzeća, većina hrane potječe ili dolazi do objekata koji su podložni HARPC-u do određenog stepena. Za sve lance snadbjevanja hranom, domaćom ili uvezenom, HARPC predstavlja značajan novi regula-torni zahtjev s neočekivanom razinom obuhvata za industriju koji se mora ozbiljno shvatiti.  Firme moraju stvoriti svoj jedinstveni plan sigurnosti hrane u skladu s HARPC-om, ažurirati ga i davati dokumentaciju FDA-u na zahtjev ili inspekciji.

Zahtjevi HARPC-a

Koje su glavne zadaće koje prehrambene firme moraju ispunjavati u skladu s odredbom o procjeni opasnosti i sprječavanju opasnosti (HARPC) u FSMA-u?

1. Provesti analizu opasnosti

"HA" u HARPC-u označava "analizu opasnosti" i govori o osnovnoj namjeri zakona: identificirati opasnosti zbog specifične hrane ili sastojaka hrane u hrani ili zbog različitih primi-jenjenih postupaka prerade, proizvodnje, pakiranja i držanja  hrane. Firma mora procijeniti svaku opasnost kako bi procijenila vjerojatnost nastanka i ozbiljnost ozljede koju bi donijela.  Ovaj je korak napravljen kako bi se firma pripremila za prepoznavanje koraka potrebnih za minimiziranje ili sprječavanje nastanka opasnosti.

Kako bi se utvrdile opasnosti, firma mora uzeti u obzir sljedeće:

• Poznavati ili razumno predvidljive opasnosti:
• biološke opasnosti,hemijske opasnosti (uključujući radiološke opasnosti),fizičke opasnosti
• Prirodni toksini, pesticidi, ostaci lijekova,produkti razgradnje, paraziti, alergeni i neodobreni aditivi za hranu i boje
• Prirodne opasnosti ili nenamjerno uvedene opasnosti
• Namjerno uvedene opasnosti za ekonomsku korist

Nakon identificiranja opasnosti, firma mora procijeniti  formulacije  sastojaka, mašina, opreme, toka proizvodnje, skladištenja i prevoza. Društvo također mora razmotriti relevantne činjenice koji bi mogli pridonijeti svakoj opasnosti u objektu, njegovog rada i osoblja, uključujući  pregled osoblja, cjelokupni  lanac snadbjevanja, sastojaka hrane (sirovine, ambalaže, boje, etikete itd.)  i gotove primljene hrane i isporučene.

Firme  moraju napraviti pisanu analizu gore navedenih opasnosti,  tako da ih FDA može pre-gledati tokom pregleda ili na zahtjev.

2. Prevencijske kontrole na temelju rizika

"RPC" u HARPC-u označava "preventivne kontrole na temelju rizika". Ovaj dio HARPC-a za-htijeva da firme, bilo one strane ili domaće, razvijaju i provode niz kontrola na temelju rizika kako bi značajno smanjile ili spriječile identificirane opasnosti kako bi se osiguralo sigurnost hrane koju proizvodi, procesira, drži i distribuira. Firma  mora odrediti kontrole u koracima za preradu hrane koji su prikladni za osiguranje sigurnosti hrane, a posebno kritične kontrolne tačke (CCP). CCP-ovi su kritična proizvodna mjesta gdje subjekt može primijeniti kontrole kako bi se smanjila ili uklonila opasnost ili smanjila opasnost na prihvatljivu razinu u normalnim proizvodnim postupcima.

Primjeri vrsta preventivnih kontrola uključuju:

• Postupci sanitiranja na kontaktnim tačkama površina u dodiru sa hranom
• Sanitacija pribora i opreme
• Obuka za higijenu osoblja
• Program kontrole alergena hrane
• Pregled plana
• Obavljanje dobre proizvođačke prakse (cGMPs)
• Kontrola lanca snadbjevanja

Firma mora imati napisane preventivne kontrole. Za svaku opasnost koja zahtijeva preventivnu kontrolu, Društvo mora utvrditi pisani plan opoziva.

Ako će određeni rizik biti kontroliran od strane drugog objekta u lancu nabave (bilo da je dobavljač ili kasniji distributer / prerađivač), firma nije obavezna provesti preventivnu kontrolu sve dok firma zapisuje i dobije pisanu garanciju od drugog objekta da se opasnost kontrolira.

3. Praćenje efikasnosti

HARPC zahtijeva od prehrambenog objekta da uspostavi i provede pisani program praćenja, koji osigurava da firma provodi redovite procjene mjera kontrole objekta kako bi utvrdio da se preventivne kontrole rade. FDA će procijeniti sistem praćenja firme kako bi utvrdio nedostatke bilo u metodama praćenja ili osiguranja firme.

4. Korektivne radnje

Firma mora uspostaviti i provesti pisane procedure korektivne akcije koje će stupiti na snagu ako:

• preventivne kontrole nisu provedene u objektu;
• postoji pitanje o efikasnosti planova preventivne kontrole ili sigurnosti hrane;
• zapisi su nepotpuni ili druga neusklađenost u provedbi plana sigurnosti hrane.

Postupci korektivne akcije moraju sadržavati sljedeće korake:

• Utvrđivanje slabih tačaka u kontrolama
• Identifikacija neefikasnih kontrola
• Identificiranje novih opasnosti
• Izvršavanje potrebnih koraka za smanjenje vjerojatnosti ponovnog pojavljivanja
• Procjena procesirane hrane za sigurnost
• Sprečavanje neispravne hrane od ulaska u trgovinu

5. Potvrda

HARPC zahtijeva da prehrambeni objekti oblikuju i provode korake za provjeru kako bi osigu-rali da njihovi planovi HARPC-a (uključujući identifikaciju i analizu opasnosti, preventivne kon-trole i mjere kontrole, korake  i korektivne mjere) ispravno djeluju kako bi spriječili ili smanjili opasnost od hrane. Koraci potvrde trebaju biti dovoljno vidljivi kako bi osigurali:

• Odabrane preventivne kontrole su odgovarajuće
• Praćenje se provodi ispravno kako je definirano u planu
• Poduzete su odgovarajuće korektivne radnje
• Potencijalne opasnosti za preradu hrane  se smanjuju
• Periodični pregledi provode se u odgovarajućim razmacima tako da plan HARPC-a i dalje funkcionira i uzima u obzir  nove rizike i opasnosti

 6. (prihvatni objekti) Program  lanca snadbjevanja

HAPRC daje fleksibilnost kod primanja, kontrole  na sirovine. Ako dobavljač ili subjekt treće osobe implementira kontrole za upravljanje opasnostima povezanim s sirovinom ili drugim sastojcima, prijemni objekt ne mora sam uspostaviti vlastitu preventivnu kontrolu, već se može osloniti na treću osobu ili dobavljača putem rizika, temeljem programa  lanca snadbjevanja.

Svaki prijemni objekt mora postaviti programi lanca snadbjevanja  koji se temelji na riziku kako bi se osiguralo da odgovarajuće kontroliraju opasnosti od strane dobavljača ili subjekata treće strane. Pod programom  lanca snadbjevanja, prijemni objekt najprije mora odobriti dobavljače s obzirom na prirodu opasnosti i dobavljača. Zatim, prijemni objekt mora odrediti odgovarajuće aktivnosti provjere kako bi se osigurali da se kontrole dobavljača  značajno smanje radi spre-čavanje opasnosti. Odgovarajuće aktivnosti provjere mogu uključivati ​​revizije i testiranja na licu mjesta. Ako dobavljač ne kontrolira opasnosti, prijemni objekt također može odabrati pregled i provjeru koju provodi drugi subjekt za procjenu zadovoljavajućih kontrola.

Ukratko, sadržaj programa  lanca snadbjevanja mora sadržavati:

• Identificirati i koristiti odobrene dobavljače
• Određivanje i provođenje aktivnosti provjere dobavljača
• Provođenje drugih objekata (ne dobavljača) kontrole opasnosti ili pregledavanje aktivnosti nadzora drugih osoba na opasnosti.

Program  lanca snadbjevanja mora biti napisan. Osobaza prijem mora razviti pisane procedure primanja i dokumentirati aktivnosti provjere dobavljača.

7. Zapisivanje i dokumentacija

Jedan od ključnih razloga u okviru HARPC-a jesu novi zahtjevi vezani uz evidenciju i metode dokumentacije koja je sada obavezna za proizvodnju, preradu, pakiranje i skladištenje hrane.  Prethodno je, prema Zakonu o bioterorizmu, FDA mogla zahtijevati od prehrambene tvrtke da zadrži evidenciju koja je omogućila praćenje hrane kroz  lanac snadbjevanja (jedan gore / jedan natrag identifikacijski dokument). Sada, HARPC i odredbe  lanca snadbjevanja pod FSMA-om zahtijevaju uspostavljanje i održavanje zapisa i dokumenata vezanih uz opasnosti za hranu i sisteme kontrole procesa ne manje od dvije godine kako bi se pokrili sljedeći koraci HARPC-a:

• Praćenje preventivnih kontrola
• Korektivne radnje
• Testiranje rezultata i druge korake provjere osmišljene kako bi se osigurale preventivne kontrole efikasno minimiziraju ili sprečavaju opasnost
• Program  lanca snadbjevanja
• Obuke

Drugim riječima, FDA zahtijeva da se vodi cijeli plan pisane evidencije, uključujući  proces,  dokaze i  probleme . Objekt mora učiniti ove evidencije i dokumentaciju dostupnim FDA na zahtjev. Ovo novo tijelo rezultirat će, na kraju, da FDA  zahtijeva od stranih i domaćih prehram-benih objekata da izrađuju svoje HARPC zapise, a ne da agencija troši sredstva za provođenje inspekcija fizičkih postrojenja. Stoga, zahtjevi za evidencijom zapisa moraju navesti uvjerljive dokaze  kako bi pokazali usklađenost s HARPC-om.

8. Zahtjev za ponovnom analizom

Nakon izrade i provedbe odgovarajućeg HARPC plana,firma  mora  periodički obnavljati svoj HARPC sistem sigurnosti hrane. U okviru HARPC-a objekt mora reanalizirati svoj plan:

• Kad god postoji značajna promjena u postrojenju koja bi mogla povećati poznatu opasnost ili uvesti novu
• Svake 3 godine (ako se ne pojavljuju druge značajne promjene)

Osim toga, HARPC zahtijeva da objekt provede novu analizu opasnosti i provede sve nove, potrebne preventivne kontrole  prije nego što se  dogode promjene u radu. Sve promjene moraju biti dokumentirane u HARPC zapisima firme. Ako nakon reanalize HARPC sistema nisu potrebne promjene,firma mora dokumentirati osnovu za tu odluku.

Rizici i koristi

Kao i kod svih zahtjeva za sigurnost hrane, rizici i koristi mogu biti različiti. Prednosti HARPC usklađenosti uključuju:

• Smanjeni rizik od izvršenja ili djelovanja FDA
• Povećana sigurnost hrane i zaštita potrošača
• Bolji definirani i transparentniji proizvodni procesi
• Povećan nadzor i nadzor nad dobavljačima
• Povećano povjerenje kupaca i partnera
•                                 

Sukladnost s HARPC-om je potrebna prema američkom zakonu. Odgovarajući HARPC plan zahtijeva temeljitu procjenu i pravilnu dijagnozu stanja hrane - uključujući dobro, loše i ružno.  Firme mogu očekivati ​​da će otkriti probleme sigurnosti hrane tokom HARPC realizacije i pro-vedbe procesa. Ti problemi mogu biti povezani s fizičkim postrojenjima (opremom, zgradom, strukturnim integritetom ili kvalitetom mašine), postupnim koracima (izloženost prehrambenog proizvoda , temperaturnom nadzoru ili nedostatku metoda praćenja) ili osobnim pitanjima (higi-jena osoblja, obuka osoblja ili nejasni protokoli). Firme bi trebale očekivati ​​da će otkriti neke potencijalne obaveze tokom procesa,

Tvrtke koje se ne pridržavaju standarda HARPC suočit će se s vrlo ozbiljnim problemima s upornom  provedbenom od strane FDA.To će rezultirati značajnim zahtjevima ne samo u vre-menu, resursima, sredstvima i dobroj volji firme, nego će i štetiti poslovnom odnosu između firme i njezinih dobavljača.