Nova pravila za američke proizvođače hrane

Uvjek kad smo u prilici isticati će mo pozitivne primjere  koji govore o sigurnosti hra-ne,sa jednim ciljem da čitatelji ovog bloga uvjek budu svjesni da su to pitanja koji se tiču sviju nas.Sigurnost hrane je zajednički cilj prvenstveno onih koji su na bilo kakav način uključeni u sistem proizvodnje hrane,kao i potrošača hrane,prvi da kontinuirano rade na procesu poboljšanja sigurnosti hrane koju proizvode,a drugi da budu svjesni opasnosti koje mogu doći sa hranom koju konzumiraju.Obaveza država je da donose propise i da nadgledaju sprovođenje tih propisa.Naučna i stručna javnost treba argu-mentovano,a ne senzualistički pristupati ovoj temi.

Kao primjer možemo navesti da je u posljednih 6 mjeseci bilo više objava o pojavi akrilamida u hrani.Akrilamid se ne može zabraniti jer nije dodan u hranu, već se prirodno javlja kod termičke obrade hrane .Taj se hemijski spoj prirodno pojavljuje u hrani koja sadrži škrob, a prilikom ter-mičke obrade na temperaturama iznad 120 stepeni Celzijevih.To je dovelo do toga da je   EK (Evropska komisija) donjela novu Uredbu,koja je stupila na snagu sredinom aprila ove godine,a donesena je na temelju mišljenja Evropske agencije za sigurnost hrane da akrila-mid potencijalno može povećati rizik od raka.Novija istraživanja pokazala su da se akrilamid nalazi u hrani obrađenoj na visokim temperaturama, na temelju mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) da akrilamid potencijalno povećava rizik od raka, donesena je Uredba EK koja nakon četveromjesečnog prijelaznog roka obavezuje sve članice EU da ga pojačano nadziru u namirnicama.

Upravo ovih dana (19.06. o.g.),FDA (Američka agencija za sigurnost hrane i lijekova),izdala je nove smjernice za pomoć proizvođačima u zaštiti od mogućih napada na američku prehram-benu industriju,što nam sve daje do znanja o kakvim važnim temama govorimo danas i imamo na dnevnom redu.U principu uvjek je bolje spriječiti nego liječiti,bolje je više ulagati u preventivu i obuku,nego liječiti posljedice.
 FDA je objavila prvi od tri dijela nacrta dokumenta o smernicama dizajniranom da podrži poš-tovanje pravila o ponašanju  u skladu sa Zakonom o modernizaciji hrane  Očekuje se da će preostale dva dijela izaći krajem ove godine.

Finalno pravilo FSMA o  dizajnirano je kako bi se otklonile opasnosti koje se mogu namjerno unjeti sa hranom, uključujući i teroristička djela, s namjerom da izazovu veliku  štetu za  javno zdravlje. Za razliku od drugih FSMA pravila koja se bave specifičnom hranom ili opasnostima, pravilo zahtjeva od prehrambene industrije da implementira strategije za smanjenje rizika za procese u prehrambenim objektima koji mogu biti značajno ugroženi u vidu namjere da se napravi svjesna šteta .

Prehrambena predueća,za koja su  obuhvaćena pravilom biće obavezne da izrade i implemen-tiraju plan zaštite hrane koji identifikuje moguće povrede i strategije za ublažavanja tih povreda. Prvi datum usklađenosti za najveće objekte sa rokom obaveze primjene je od  jula 2019.

Ovaj prvi dio nacrta vodiča uključuje poglavlja o:

-elementi plana odbrane hrane;

-kako provesti ocjene mogućih povreda koristeći ključni tip mjera;

-kako identifikovati i sprovesti strategije smanjenja; i

-zahtjevi za monitoringa hrane.

Drugi dio će se više fokusirati na procjenu mogućih povreda i zahtjeve za obukom, a treći će uključiti više detalja o korektivnim mjerama, verifikaciji, auditima i zahtjevima za vođenje evi-dencija.

Nacrt smjernica, u cjelini, namjerava da bude resurs koji će pomoći prehrambenoj industriji da implementira odredbe o internoj kontroli na fleksibilan i isplativ način. Da bi dalje pomogao i angažovao zainteresovane strane, FDA će objaviti planove za održavanja javnog sastanka o nacrtu smjernica kad se drugi dio objavi, kasnije ove godine. Sva tri dijela će biti dostupne za javnu raspravu.

Zbog važnosti ovih smjernica,u prvom redu za američke proizvođače i potrošače,a imajući u vidu predhodno rečeno prenosimo  izjavu u cijelosti koju je dao Scott Gottieb.

Scott Gottieb,FDA

Izjava povjerenika FDA-e Scott Gottlieba od 19.06.o.g.:

U SAD-u uživamo u jednoj od najsigurnijih mjesta sigurne hrane na svijetu. FDA preuzima odgovornost da ozbiljno zaštiti američku prehrambenu industriju. I dok radimo marljivo kako bismo spriječili slučajno onečišćenje, također je naša dužnost poduzeti mjere kako bismo zaštitili našu hranu od onih koji namjeravaju namjerno nama učiniti štetu .

Vjerojatnost incidenta u određenom objektu je niska, ali namjerno krivotvorenje američkog snadbjevanja hranom predstavlja vrlo ozbiljnu prijetnju - koja bi mogla imati slabljenje javnog zdravlja. Zbog toga FDA poduzima važne korake prema sprječavanju namjernog zagađenja ili paralisanja američkog lanca snadbjevanja sa hranom. Prepoznajući ove rizike, Kongres je povjerio FDA s novim rukovodstvom i resursima, kao dio FDA-ovog  Zakona o modernizaciji sigurnosti hrane (FSMA), kako bi ojačao sposobnost FDA da nadgleda napore za zaštitu od mogućnosti da netko koristi našu prehrambeni sistem  kako bi naškodio američkim potrošači-ma ,

U 2016. godini, koristeći ove nove ovlasti, izdali smo važna konačna pravila koja su nami-jenjena rješavanju opasnosti koje se namjerno mogu unjeti u hranu. To uključuje djela terorizma, s namjerom da uzrokuje širu štetu javnom zdravlju. Za razliku od ostalih pravila FSMA-e koja se bave određenom hranom ili opasnostima, namjernog krivotvorenja  zahtijeva da prehrambena industrija provede strategije za smanjenje rizika za procese u objektima za hranu koji su znača-jno podložni namjernom krivotvorenju.

Konačno, pravilo govori o našem dubinskom razumijevanjem različitih slabosti koje mogu biti u procesu, osmišljen je kako bi im pomogao u rješavanju. Na primjer, razmotrite mogućnost na-pada koji je počinio netko tko ima legitiman pristup objektu, poput zaposlenika. Pravilo uzima takav napad realan i zahtijeva preventivne mjere koje mogu pomoći da se spriječi ili minimizira takav insajderski napad.

Da bi bila uspješna, zaštita američkog prehrambenog lanca snadbjevanja  zahtijeva partner-stvo.Dok radimo na datumu implementacije jul 2019. za velike objekte, odlučni smo podržati industriju u njihovim nastojanjima.

Objekti za hranu obuhvaćeni pravilom  bit će potrebno vrijeme za uvođenje i implementacije plana odbrane hrane koji identificira njihove značajne slabosti i strategije za ublažavanja tih slabosti. Također moraju osigurati da strategija  djeluje.

Ovaj prva dio usmjeren je na komponente plana odbrane hrane; kako provesti procjene slabo-sti  pomoću ključne metode  aktivnosti i kako identificirati i provoditi strategije ublažavanja i zahtjeve za praćenje odbrane hrane.

Ovo je novo regulatorno područje za FDA i industriju. Angažirali smo se izravno s proizvđačima prilikom izrade ovih smjernica kako bismo razumjeli njihova razmišljanja  i bilo kakva zabrinja-vajuća pitanja vezana uz poštivanje tog pravila. Slušali smo njihove argumente i dobili povratne informacije. Velik dio tih povratnih informacija ogleda se u nacrtu smjernica koje objavljujemo danas, kao i u sljedeće dva dijela smjernica.

Na primjer, dosljedno smo čuli od raznih zainteresiranih strana da je pravilo potrebno biti prak-tično i da je mehanizmu potrebna fleksibilnost prilikom provođenja procjene na slabosti. Nacrt smjernica odražava ovaj pristup. Nova smjernica ilustrira različite načine da svaki objekt može zadovoljiti zahtjeve pravila, a smjernice nude niz mogućnosti za prepoznavanje i smanjenje sla-bosti.

Mnogi objekti već su implementirali barem neke od mjera koje zahtijeva pravilo .Cilj ovog nacrta smjernica u cjelini je pružiti veću jasnoću i predvidljivost proizvođačima koji trebaju poduzeti dodatne korake kako bi udovoljili pravilu. Želimo osigurati da novi zahtjevi budu troškovno efikasni i da ne pretjerano opterećuju, a istodobno štite hranu.

Drugi i treći dio namjerava se objaviti kasnije ove godine. U drugom nacrtu smjernica, mi ćemo se usredotočiti na pristup procjene slabosti koji može biti više prilagođen objektu. Također ćemo pružiti smjernice o zahtjevima obuke za zaposlenike u proizvodnji hrane.

U trećem smjernicama pružit ćemo više detalja o tome kako poduzeti korektivne radnje; kako provjeriti da funkcionira sistem u objektu; zahtjevi za audit plana odbrane hrane i zahtjevi za evidencijama.

Razumijemo da su ovo pitanja od najveće važnosti. Odlučni smo osigurati provođenje pravila na način koji će najbolje zaštititi našu hranu i omogućiti tvrtkama efikasno ispunjavanje tih zahtjeva. Dok  slušamo i primamo povratne informacije sudionika, namjeravamo nastaviti s javnim dijalogom. Održat ćemo javni sastanak o nacrtu smjernica kasnije ove godine nakon objavljivanja drugog dijela smjernica. Osim toga, potičemo i povratne informacije o sva tri dokumenta kad postanu dostupna i pažljivo pregledane primljene komentare.

Konačno, radimo na dodatnim načinima na koje možemo podržati prehrambenu industriju u skladu s novim zakonom o sigurnosti hrane. Naše osoblje marljivo radi na stvaranju mogućnosti obuke i tehničke pomoći. 

Nismo sami u našem nastojanju da zaštitimo američki lanac snadbjevanja hranom od poten-cijalne prijetnje namjernog krivotvorenja. Priznajemo i cijenimo doprinos onih koji su aktivno radili na osiguranju sigurnosti hrane, uključujući kongres, druge federalne agencije te državne i lokalne vlasti.

FDA će poduzeti nove napore kako bi se izgradila na ovom poslu i saradnji s našim partne-rima, industrijom i ostalim zainteresiranim stranama. Naš je zajednički cilj zadržati sigurnu hranu za američke potrošače,kaže se na kraju saopštenja

FDA, agencija je u američkoj službi za zdravstvo i čovjekove potrebe, štiti zdravlje ljudi osigu-ravajući sigurnost, efikasnost  i sigurnost humanih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bio-loških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinskih uređaja.Agencija je također odgovorna za sigurnost i sigurnost  prehrane, kozmetike, prehrambenih dodatake, proizvodi koji emitiraju elektronsko zračenje i  reguliranje duhanskih proizvoda.

Zakonom iz 2011,  o modernizaciji hrane (FSMA) uspostavljen je novi novi regulatorni okvir za prehrambenu industriju. FSMA dodaje nove zahtjeve za prehrambenu industriju i američku ad-ministraciju za hranu i lijekove (FDA). Širok opseg FSMA utiče na skoro sve članove prehram-bene industrije, uključujući: proizvođače, uvoznike, distributere, proizvođače i prevoznike. Zakon je takođe po međunarodnom sadržaju, koji zahteva od stranih dobavljača da se pri-državaju novih zahtjeva FSMA, a takođe povećavaju autoritet FDA-a u inostranstvu. Zbog snažnog uticaja FSMA na čitavu prehrambenu industriju, FDA daje  nadoknade kako bi se osiguralo da se FSMA implementira korišćenjem naučnih standarda zasnovanih na riziku koji uzimaju u obzir postojeću ekspertizu sigurnosti hrane u industriji.

Vodeći principi FSMA

Dva sveobuhvatna načela za vođenje implementacije FSMA su: 

1) promjena FDA da otkriva i odgovora za prevenciju i

 2) povećanje partnerstva sa zainteresovanim stranama. 

Prvo, prelazak na prevenciju najbolje se vidi u konačnim pravilima za ljudsku i životinjsku hranu, gde FSMA zahtjeva da se konzumirana hrana u SAD proizvodi u skladu sa principima analize rizika i kritičnih kontrolnih tačaka (HACCP). Pored toga, FSMA po prvi put zahtjeva da farme da preduzmu određene mjere kako bi spriječile opasnost po sigurnost  hrane. Na međunaro-dnom nivou, strani dobavljači moraju potvrditi da su ispunili specifične preventivne zahteve prije nego što se njihova roba primi u SAD. Drugo, FDA je do sada došla do industrije, potrošačkih grupa, državnih i stranih vlada na način bez presedana. FDA je organizovao brojne sastanke, kako javne tako i privatne, da edukuje zainteresovane strane o FSMA-u i traži povratne infor-macije. Pored toga, FSMA zahtjeva od FDA da se angažuje u partnerstvu sa industrijom, aka-demskim institucijama, državnim vlastima, pa čak i stranim vladama radi efektivne implemen-tacije FSMA

Oko 48 miliona ljudi u Sjedinjenim Državama (1 od 6) se razboli, 128 hiljada je hospi-talizovano, a 3 000 umire svake godine od bolesti izazvane hranom prema najnovijim podacima iz Centra za kontrolu i prevenciju bolesti. Ovo je značajno opterećenje na javno zdravlje koje se u velikoj mjeri može spriječiti.

Zakon o modernizaciji hrane FDA (FSMA) transformiše sistem sigurnosti hrane u državi po-mjerajući fokus  na opasnosti u prehrambenom proizvodu kako bi je spriječio. Kongres je usvojio FSMA kao odgovor na dramatične promjene u globalnom prehrambenom sistemu i u našem razumijevanju bolesti povezanih sa prehrambenom proizvodnjom i njegovim posljedica-ma, uključujući i shvatanje da su oboljenja od prehrambenih proizvoda , značajni kao  zdrav-stveni problem i prijetnja ekonomskom blagostanju i sistemu proizvodnje hrane.

FDA je finalizovala sedam glavnih pravila za implementaciju FSMA, priznajući da osiguranje sigurnosti snabdevanja hranom predstavlja zajedničku odgovornost među mnogim različitim tačkama u globalnom lancu snabdevanja kako za ljudsku tako i životinjsku hranu. Pravila FSMA su dizajnirana tako da jasno definišu konkretne radnje koje se moraju preduzeti u svakoj od ovih tačaka kako bi se sprečila kontaminacija

Zakon o modernizaciji hrane (FSMA) je potpisan od strane predsjednika Baracka Obame 4. januara 2011. godine. FSMA je dao novim organima u FDA da regulišu način uzgajanja, žetve i obrade hrane. Zakon dodjeljuje FDA više novih ovlašćenja, uključujući i  organ za povlačenje, koji je agencija tražila  mnogo godina ranije. FSMA zahtjeva od FDA da preduzme više od de-set pravila i izda najmanje 10 smjernica, kao i mnoštvo izvještaja, planova, strategija, stan-darda, obavještenja i drugih zadataka.

Zakon je podstaknut nakon što su se prijavili mnogi incidenti i bolesti vezane sa hranom u toku prve decenije 2000-ih i uglavnom su bili izrađeni od strane članova udruženja proizvođača pre-hrambenih proizvoda. Sporna hrana je koštala prehrambenu industriju milijarde dolara , izgu-bljenu prodaju i pravne troškove.

Ovaj zakon sličan je Zakonu o unapređenju sigurnosti hrane koji je Dom usvojio 2009. godine. Smatra se prvim velikim  federalnim zakonom o sigurnosti hrane od 1938. godine. To je takođe prvi zakon koji se bavi namjernim krivotvorenjem i zaštitom hrane. 

Konačno pravilo FDA Zakona o modernizaciji sigurnosti hrane (FSMA) ima za cilj sprečavanje namjernog krivotvorenja, radnji čiji je cilj štetno djelovanje na zdravlje ljudi, uključujući teroristi-čke akcije usmjerene na lanac snadbjevanja hranom. Takvi postupci, iako nisu vjerojatni da će se dogoditi, mogu uzrokovati bolest, smrt, privredni poremećaj  smanjenja snadbjevanja sa hranom.

Umjesto ciljanja određene hrane ili opasnosti, ovo pravilo zahtijeva strategije smanjenja rizika za procese u određenim registriranim objektima hrane.

Predloženo pravilo doneseno je u decembru 2013. Promjene u konačnom pravilu u velikoj su mjeri oblikovane kako bi pružile više informacija, za zainteresirane strane, ili veću fleksibilnost za objekte za hranu u određivanju kako će procijeniti svoje objekte, provoditi strategije ublaža-vanja i osigurati da strategije djeluje onako kako su namjeravane.

U razvoju pravila, FDA je stupila u interakciju s obavještajnom zajednicom i razmotrila procjenu izloženosti u suradnji s prehrambenom industrijom.

Iako djela namjernog krivotvorenja mogu imati i mnoge druge oblike, uključujući djela neza-dovoljnih zaposlenika ili ekonomski motiviranu krivotvorinu, cilj ovog pravila je spriječiti djela koja bi imala za cilj štetu. 

Tko je obavezan ?

Uz neke iznimke navedene u nastavku, ovo se pravilo odnosi i na domaće i strane tvrtke koje su obvezne registrirati se u FDA , pod Federal Food, Drug i Cosmetic (FD & C) Zakon.

Ovo pravilo je osmišljeno da prvenstveno pokriva velike tvrtke čije proizvode kupuju mnoge ljudi, oslobađajući manje tvrtke. Postoji 3.400 obaveznih tvrtki koje posluju sa 9.800 objekata za hranu.

Ne pokriva farme. 

Ključne odredbe

Iako je ovo prvi put da su tvrtke obavezne stvoriti plan odbrane hrane, FDA je pristupila sličnom sistemu za kontrolu opasnosti od kritičnih kontrolnih točaka (HACCP), koji je industrija prihva-tila za identifikaciju, procjenu i kontrolu sigurnosti hrane opasnosti. FSMA pravila unapređuju i ojačavaju  mjere zaštite.

Svaki obavezni objekt je dužan za izvršiti pripremu i provedbu plana odbrane hrane. Ovaj pisa-ni plan mora identificirati slabosti i efikasne korake procesa, strategije ublažavanja i postupke za praćenje obrane hrane, korektivne radnje i provjere. Auditi se traži svake tri godine ili kada se ispune određeni kriteriji, uključujući strategije ublažavanja koje se utvrdi da su nepropisno provedene. 

Procjena slabosti: Ova je  identifikacija izloženostii i koraka za postupka koji se mogu podu-zeti za svaku vrstu hrane proizvedene, obrađene, pakovane ili skladištene hrane.Za svaku ta-čku, korak ili postupak u procesu, objekta moraju se procijeniti sljedeći elementi:

·     Strogost i obim potencijalnog utjecaja na javno zdravlje. To bi uključilo takva razmatranja kao što su količina proizvoda, broj porcija, broj izloženosti, koliko se brzo hrana kreće kroz distribucijski sistem, potencijalni agensi koji su opasnii i zarazni / smrtonosna doza svakog;  i mogući broj bolesti i smrti.

·     Stepen fizičkog pristupa proizvodu. Stvari koje treba razmotriti uključuju prisutnost takvih fizičkih prepreka kao što su vrata, ograde, poklopci, pečati i pakovanja.

·      Mogućnost kontaminacije proizvoda.

Strategije ublažavanja: One se trebaju identificirati i implementirati u svakom koraku koji se može poduzeti kako bi se osigurala garancija da će nedostaci  biti minimizirani ili spriječe-ni. Strategije ublažavanja moraju biti prilagođene objektu i njegovim postupcima.

·     Konačno pravilo uklanja razliku između "širokih" i "usredotočenih" strategija ublažavanja. 

       Izvorni prijedlog zahtijeva samo "usredotočene" strategije ublažavanja jer "široke" strategije ublažavanja, poput ograde oko čitavog objekta, nisu zaštitile određene objekte od toga da netko ne učini štetu.

·      Konačno pravilo priznaje da bi strategija ublažavanja, primjenjena na usmjeren i prikladan način za zaštitu koraka koji se mogu poduzeti u postupku od napada iz unutra, dovoljno da smanji rizik od namjernog djelovanja.

Komponente upravljanja strategijom ublažavanja: Potrebno je poduzeti korake kako bi se osigurala pravilna primjena svake strategije ublažavanja. U svakom od ovih područja odbrane hrane, objektima se daje veća fleksibilnost u konačnom pravilu kako bi se utvrdili postupci koji su najprikladniji za njihov rad i proizvod.

·         Praćenje: Uspostavljanje i provedba postupaka, uključujući i učestalost s kojom će se izvršiti, za praćenje strategija ublažavanja.

·         Korektivne mjere: Odgovor ako se strategije ublažavanja ne provode ispravno.

·         Provjera: Verifikacijske aktivnosti bi osigurale provođenje praćenja i donošenja odgovarajućih odluka o korektivnim aktivnostima.

Osposobljavanje i vođenje zapisa: Ustanove moraju osigurati da se osoblje dodijeljeno ranjivim područjima dobije odgovarajuću obuku; objekti moraju voditi evidenciju o praćenju obrane hrane, korektivnim radnjama i aktivnostima provjere.

Datumi usklađenosti

Ovo pravilo je prvo takve vrste, pa je obrazovanje i dostupnost ključni. Dodatno, FDA priznaje da će mnogi objekti hrane obuhvaćeni ovim pravilom također ispunjavati zahtjeve drugih pravila FSMA-e. Stoga, FDA daje dulji vremenski period za konačno pravilo za objekte, kako bi se uskladili.

·         Vrlo mala preduzeća - poslovanje (uključujući sve podružnice) u prosjeku manje od 10 milijuna dolara, prilagođenoj inflaciji godišnje tokom trogodišnjeg razdoblja koje prethodi primjenjivoj kalendarskoj godini u prodaji hrane za životinje uz tržišnu vrijednost proizvedene hrane za ljude, obrađeni, pakirani ili skladišteni  bez prodaje (npr., skladišteni uz naknadu). 
     Te će tvrtke morati udovoljiti izmijenjenim zahtjevima u roku od pet godina od objavljivanja konačnog pravila.

·      Mala preduzeća -  koji zapošljava manje od 500 osoba trebao bi se pridržavati nakon    četiri godine od objavljivanja konačnog pravila.

·     Druge tvrtke - posao koji nije mali ili vrlo mali, a ne ispunjava uslove za izuzeće trebale bi biti u skladu u roku tri godine nakon objavljivanja konačnog pravila.

izuzeci 

·         Vrlo male tvrtke. Iako je oslobođen od obveza, poslovanje će morati odobriti FDA, na zahtjev, dokumentaciju koja će pokazati da je poslovanje vrlo malo.

·         Skladištenje hrane, osim držanja hrane u tekućim spremnicima

·         Pakiranje, ponovno pakiranje, označavanje ili ponovno označavanje hrane gdje je kontejner koji je izravno u kontaktu sa hranom ostaje netaknut

·         Aktivnosti koje spadaju u definiciju "farme"

·         Proizvodnja, prerada, pakiranje ili držanje hrane za životinje

·         Alkoholna pića pod određenim uslovima

·         Proizvodnja, prerada, pakiranje ili držanje na farmi malih ili vrlo malih preduzeća određene hrane za koje je utvrđeno da imaju niske rizike proizvodne prakse. Izuzeće se primjenjuje ako su takve aktivnosti jedine aktivnosti koje provodi poslovanje podložno pravilu. Te namirnice uključuju određene vrste jaja, te određene vrste mesnih prerađevina.

Pomoć  industriji

·         FDA je uspostavila Intentional Adulteration Subcommittee sa Savezom za sprečavanje sigurnosti hrane kako bi razvila resurse obuke za obranu hrane za industriju i regulatore.

·         Agencija namjerava objaviti smjernice za pružanje informacija relevantnih za odredbe konačnog pravila, kao što je provođenje procjene ranjivosti, utvrđivanje i provedbu strategija ublažavanja te postupci pisanja za praćenje obrane hrane, korektivne radnje i provjere.

Osposobljavanje i vođenje zapisa: Preduzeća moraju osigurati da se osoblje koje radi u ranjivim segmentima, dobije odgovarajuću obuku; objekti moraju voditi evidenciju o praćenju odbrane hrane, korektivnim radnjama i aktivnostima provjere.