Izmjenjeni ISO 22000

Međunarodna organizacija za normizaciju (ISO) 19. juna 2018. objavila je revidiranu ver-ziju ISO 22000 . Glavne promjene uključuju sljedeće:

• Novi format

• Novi koncepti

• Nove klauzule i dodani zahtjevi

• Dodaci postojećim klauzulama

• Revidirane definicije

Časopis o sigurnosti hrane eDigest objavio je tri izvrsna članka o ISO 22000: 2018.  Ovaj članak želi pružiti neke osnovne informacije na standard kako bi pomogao u razumijevanju zahtjeva i prelasku s verzije iz 2005. godine.

Novi format

ISO promijenio je opći format svih standarda sIstema upravljanja. Novi format poznat je pod nazivom Struktura visoke razine (HLS). Postojeći standardi sistema upravljanja ISO-om potrebni su za usvajanje ovog općeg formata kao dijela revizije. Tablica 1 prikazuje opću strukturu HLS-a.

Pored toga, HLS predviđa još dvije stavke:

• Specifičan temeljni tekst za brojne klauzule zajedničke svim standardima ISO sistema upravljanja

• Zajedničke definicije tehničkih riječi zajedničkih svim standardima ISO sistema upravljanja

Jedan od ciljeva HLS-a je promicanje bolje integracija zahtjeva za sistem upravljanja kada je jedno mjesto certificirano za više ISO standarda sistema upravljanja. U prehrambenoj indus-triji, primjer takve integracije događa se kada je procesor za hranu certificiran za certificiranje sistema sigurnosti hrane (FSSC) 22000-Q. Ova shema certificiranja temelji se na zahtjevima ISO 22000: 2018 i ISO 9001: 2015.

Dogodila se jedna velika promjena koja bi mogla biti zbunjujuća kada se koriste revidirani standardi. Zbog promjene strukture neki su zahtjevi promijenili i mjesto. Na primjer, u verziji iz 2005. godine, revizija menadžmenta (klauzula 5.8) vidljiva je u odredbi o odgovornosti uprave (klauzula 5). U verziji za 2018. godinu revizija uprave (klauzula 9.3) nalazi se u klauzuli o ocje-njivanju uspješnosti (klauzula 9).

Novi pojmovi

U normi su sada formalno prisutni sljedeći pojmovi:

• Veća uključenost za sigurnosti hrane na strateškoj razini

• Uključivanje razmišljanja utemeljenog na riziku u upravljanju sigurnošću hrane na strateškoj razini

• Formalna primjena koncepta ciklusa „Planiraj i provjeri“ (PDCA) u upravljanju sigurnošću hrane i na strateškoj i operativnoj razini

• Zamjena pojmova „dokumenti“ i „evidencije“ s pojmom „dokumentirane informacije“

• Operativni preduslovi su redefinirani preduvjeti programa.

Sadržaj se sada usredotočuje na napore upravljanja sigurnošću hrane na dvije razine: stratešku i operativnu. Kao rezultat potrebe za upravljanjem sigurnošću hrane na strateškoj razini, dodatni zahtjevi su dodani standardu. Ti zahtjevi uključuju sljedeće:

• Razumijevanje konteksta organizacije u pogledu sigurnosti hrane

• Razumijevanje potreba i očekivanja zainteresiranih strana u pogledu sigurnosti hrane

Kontekst organizacije uključuje i identificiranje unutarnjih i vanjskih faktora koji utječu na or-ganizaciju i njezinu sposobnost proizvodnje sigurne hrane. Ti elementi mogu uključivati ​​pro-mjene regulatornih i zakonskih zahtjeva; promjene u zahtjevima kupca; zahtjevi za zapo-slenike; i okolišni elementi, uključujući i moguće patogene.

Zainteresirane strane i njihove potrebe uključuju širok raspon pojedinaca, kao što su vlasnici tvrtki, kupci, zaposlenici, vanjski revizori i dobavljači.

Sistem upravljanja sigurnošću hrane osmišljen je da se provodi, održava i poboljšava kako bi zadovoljio unutarnje i vanjske zahtjeve, te potrebe i očekivanja zainteresiranih strana na stra-teškoj razini. Pored toga, strateški sistem upravljanja sigurnošću hrane mora biti povezan s poslovanjem. To se postiže povezivanjem strateških ciljeva sigurnosti hrane s poslovnim ci-ljevima.

Sljedeći korak je povezivanje strateškog sistema upravljanja sigurnošću hrane s operativnim sistemom upravljanja sigurnošću hrane. To se postiže povezivanjem (operativnih) ciljeva si-gurnosti hrane u objektu s korporativnim ciljevima sigurnosti hrane.

ISO je ugradio pristup razmišljanja utemeljen na riziku, kako na strateškom tako i na operativnom nivou organizacije. Nekoliko je zbunjujućih dijelova ovog zahtjeva.

ISO sigurno nije imao namjeru da ISO 22000: 2018 bude standard upravljanja rizikom.  Standard je namijenjen primjeni koncepata zasnovanog na riziku razmišljanja u upravljanju sistemom upravljanja sigurnošću hrane. Ovo započinje razumijevanjem ISO značenja za rizik. Standard definira rizik kao učinak nesigurnosti .Kao rezultat, ova definicija rizika ne razlikuje pozitivne i negativne učinke nesigurnosti. Za mnoge liječnike sigurnosti hrane može biti zbunjujući koncept, jer su analize opasnosti i kritične kontrolne točke ( HACCP) i drugi principi sigurnosti hrane koriste se za ublažavanje negativnih učinaka opasnosti po sigurnost hrane. Srećom, standard koristi izraz "mogućnosti." Stoga je moguće da prerađivač hrane definira rizik kao negativne učinke, a mogućnosti kao potencijalne pozitivne učinke. Ako vaša tvrtka to učini, budite sigurni da ste definirali te pojmove u odgovarajućim dokumentiranim podacima.

Revizija odražava stvarnost

Zanimljiv proces dogodio se prilikom revizije ISO 9001. ISO 9001: 2008 bavio se korektivnim i preventivnim akcijama. U reviziji za 2018. godinu zahtjev za preventivnim akcijama je uklonjen jer je mišljenje zasnovano na riziku proces preventivne akcije. U ISO 22000: 2005 nije bilo zahtjeva za preventivnim akcijama. Ta je odluka donesena jer je HACCP proces preventivnog djelovanja. Dakle, mišljenje temeljeno na riziku već se prakticiralo na operativnoj razini. Novi zahtjev u korištenju ISO 2200: 2018 je primjena razmišljanja utemeljenog na riziku na stratešku razinu.
Mnogi prerađivači hrane neformalno su koristili mišljenje zasnovano na riziku na strateškoj razini. Za one koji imaju, sve što će možda trebati učiniti tokom prijelaza na verziju za 2018. godinu jest usvajanje formalnog postupka za ispunjavanje pristupa koji se temelji na riziku na strateškoj razini i dokumentiranje rezultata tih napora.

PDCA ciklus formalno je uklopljen u standard i na strateškoj i na operativnoj razini. PDCA ciklus (slika 1) popularizirao je dr. W. Edwards Deming početkom 1950-ih. Ugradio je kon-cepte naučne metode u ciklus poboljšanja procesa. U 1960-ima ciklus PDCA ugrađen je u strukturu HACCP plana. Zbog toga je HACCP plan postao vrlo moćan alat za osiguranje si-gurnosti hrane. Dakle, koncept PDCA već se prakticira na operativnoj razini.       

Sve što bi moglo biti potrebno jest formalna primjena koncepta na strateškoj razini. To je učinjeno kao dio zahtjeva za stalnim usavršavanjem sistema upravljanja sigurnošću hrane.

ISO 22000: 2018 koristi izraz „dokumentirane informacije“ umjesto „dokumenti“ i „zapisi“. Ova je promjena primijenjena jer u praksi postoji zamagljivanje između dokumenta, postupka ili zapisa. Obrazac poput kontrolnog popisa može često služiti kao dokument, postupak i zapisnik. Revidirani standard nije izmijenio stvarne zahtjeve za odobravanje, održavanje i reviziju dokumentiranih podataka.

Standardi ISO sistema upravljanja pružaju fleksibilnost u izmjeni definicija u normi. Na primjer, organizacija možda i dalje želi upotrebljavati izraze "dokumenti", "postupci" i "zapisi" umjesto "dokumentirane informacije". Definicije se mogu izmijeniti kako bi poboljšale komunikaciju kako unutar organizacije tako i između organizacije i vanjskih sudionika. Ako je definicija izmijenjena, budite sigurni da je izmjena adekvatno data odgovarajućim sudionicima. Cjelokupni koncept ima za cilj razviti, održavati i poboljšati sistem sigurnosti hrane koji barem zadovoljava minimalne zahtjeve standarda i minimalne zahtjeve vladinih propisa. Organizacije imaju dopuštenje da usvajaju  standardne i vladine propise. Ako to učinite, budite sigurni da te probleme adekvatno dokumentirate i informišete o njima.

Jedna od najznačajnijih promjena je u redefiniranju definicije i zahtjeva za operativne programe ili preduvjete OPRP-a. Kao kontrolna mjera, OPRP-ovi su podignuti na istu razinu kao i CCP-i s kritičnim granicama. Stoga se i OPRP i CCP s kritičnim granicama koriste kao mjere kontrole kako bi se spriječio rizik od sigurnosti hrane ili smanjio na prihvatljivu razinu. Postoje neke manje razlike između OPRP i CCP-a s kritičnim granicama. Međutim, glavno pitanje je da se i OPRP i CCP s kritičnim granicama moraju potvrditi kako bi se osigurala efikasnost  mjere kontrole u kontroli značajnog rizika od sigurnosti hrane.

Prerađivači hrane koji moraju udovoljavati preventivnim kontrolama ljudske hrane američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) trebaju biti svjesni da je validacija obvezna samo za preventivne kontrole procesa (KPK), koje uključuju sanitarne preventivne kontrole, pre-ventivne mjere dobavljača kontrole i kontrole alergena. (Iako FDA zahtijeva da se izvrši validacija, u praksi je teško izvesti odgovarajuću validacijsku studiju.) Stoga bi prerađivači hrane koji primjenjuju i ISO 22000 i PCHF zahtjeve trebali razmotriti ne identificirane sanitarnih preventivnih kontrola, preventivnih kontrola dobavljača i preventivne kontrole alergena kao OPRP. Jedan je pristup identificirati ove preventivne kontrole kao FDA preventivne kontrole. Nema problema ako proizvođač hrane identificira preventivne kontrole procesa kao CCP, jer ISO 22000 i PCHF imaju jednake zahtjeve. Ako se tvrtka odluči definirati sanitarnu preventivnu kontrolu, preventivnu kontrolu alergena i preventivnu kontrolu dobavljača kao izvan plana nadzora opasnosti ISO 22000, to treba dokumentirati i opravdati. ISO 22000 zahtijeva poštivanje svih odgovarajućih državnih propisa.

Novi zahtjevi

ISO 22000: 2018 imaju nove zahtjeve u usporedbi s inačicom iz 2005. godine. Ovi novi zahtjevi dokumentirani su ili kao nove klauzule ili kao dodaci klauzulama u verziji iz 2005. godine. Tablica 2 sažima nove klauzule u ISO 22000, a tablica 3 sažima klauzule koje imaju dodatne zahtjeve.

Neki od tih pojmova nisu novi za praktičare koji razvijaju sisteme upravljanja sigurnošću hrane. Stoga bi za neke tvrtke nove promjene mogle biti vježba u pregledu dokumentacije.  Međutim, preporučuje se da tvrtka provede analizu rizika prema revidiranom standardu kako bi se osiguralo da njegov sistem  upravljanja sigurnošću hrane odgovara novim zahtjevima.

Rok za prijelaz

ISO je izdao zahtjev da lokacije certificirane prema ISO 22000: 2005 moraju prijeći na ISO 22000: 2018. Proces prijelaza mora biti završen u roku od tri godine od objave revidiranog standarda (19. juna 2018.).

Stvarni raspored prijelaza ugrađen je u verziju 5 zahtjeva FSSC-a. Ovi su zahtjevi objavljeni u junu  2019. Preporučuje se da tvrtke koje su trenutno certificirane za FSSC 22000 ili ISO 22000 započinju s analizom rizika, uvodeći sve potrebne promjene u svoj sistem upravljanja sigurnošću hrane.

Ne preporučujem da se sistem  numeriranja tvrtke temelji na brojevima klauzula. Ako neko poduzeće koristi ISO 9001 i ISO 22000, na primjer, numeriranje je različito. Na primjer, u ISO 9001, tačka 8.2 je naslovljena "Zahtjevi za proizvode i usluge". ISO 22000 nema klauzulu s tim naslovom, pa njegova odredba 8.2 ima naslov "Preduvjetni programi (PRP)." Sistem brojeva trebao bi odražavati sistem upravljanja sigurnošću hrane tvrtke. ISO je započeo reviziju HLS-a i nikad se ne zna kako će ova revizija utjecati na numeriranje klauzula.

I ISO 22000 i regulatorni dokumenti FDA ili Ministarstva poljoprivrede SAD-a su minimalni zahtjevi. Obje agencije kreću se u istom smjeru, zahtijevajući od prerađivača hrane da ko-riste sistem zasnovan na riziku za upravljanje svojim sistemima sigurnosti hrane, tako da tvrtka smanjuje rizik izrade proizvoda prije nego što može naštetiti potrošaču. Stoga bi svaki prerađivač hrane trebao procijeniti mogućnost prelaska bilo ISO 22000 zahtjeva ili regulatornih zahtjeva za pružanje proizvoda bez opasnosti po sigurnost hrane.

Budućnost ISO 22000

Radna grupa za ISO koja je odgovorna za obitelj normi ISO 22000 ima nekoliko glavnih projekata koji su u fazi izrade. Jedan je projekt je izraditi brošuru revizije pod nazivom Kako koristiti ISO 22000. Drugi projekt je revizija serije ISO 22002 pretpostavljenih programskih standarda. Trenutno ISO 22002 ima šest dijelova. Očekuje se da će se broj dijelova prema normi ISO 22000 objediniti u dva ili tri dijela. Pored toga, ISO planira povući ISO 22004 (Sistem upravljanja sigurnošću hrane - Smjernica o primjeni ISO 22000).

Američko društvo za poljoprivredu i biološke inženjere (ASABE) započelo je projekt koji će, kao američki nacionalni standard, usvojiti međunarodni standard s revizijama. Revizije priloga bit će u standardu. Promjene su dizajnirane kako bi pomogle prerađivačima hrane u razvoju boljeg razumijevanja standarda i pomoći u provedbi norme. Neće se izvršiti revizije revizijskog dijela standarda. Dakle, revizijski dijelovi norme bit će identični međunarodnoj normi. Kao re-zultat, verzija SAD-a može se koristiti kao dio referentnih dokumenata za ispunjavanje zahtje-va za shemu certifikacije FSSC 22000 ili FSSC 22000-Q. Očekuje se da će ASABE tražiti 65 USD za štampani američki standard, koji će biti dostupan za kupnju bilo od ASABE-a ili od američkog Nacionalnog instituta za standarde.

 
Autor :John G. Surak, dr. Sc. , glavni je direktor tvrtke Surak i Associates, te pružatelj  savjetovanja  o sistemima upravljanja sigurnošću hrane i kvaliteti, revizije sistema upravljanja, provjeri proizvodnih procesa, dizajniranju i primjeni sistema upravljanja procesima te primjeni Six Sigma i poslovne analitike. Član je uredničkog savjetodavnog odbora časopisa o sigurnosti hrane .